รับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาของคุณ ด้วยการวัดอัตราการไหลที่มีประสิทธิภาพสูงสุด ทั้งในระบบน้ำบริสุทธิ์สูงและกระบวนการทำความสะอาดแบบอัตโนมัติ

Ensure the quality of your pharmaceutical product with the help of optimum flow measurements in ultrapure water and Clean in Place applications

ในการผลิตยา กระบวนการที่ปลอดภัยคือหัวใจสำคัญในการรับประกันคุณภาพของตัวยา เครื่องวัดอัตราการไหลนวัตกรรมใหม่ FLOWave จาก Bürkert ช่วยให้คุณปฏิบัติตามมาตรฐานด้านสุขอนามัยได้อย่างดีเยี่ยม พร้อมทั้งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตในระบบทำความสะอาด (CIP) และระบบน้ำบริสุทธิ์สูง

สุขอนามัยและความแม่นยำสูงสุดคือข้อกำหนดเบื้องต้นในการผลิตยาที่ปลอดภัย ความคลาดเคลื่อนเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลกระทบอย่างมหาศาลต่อประสิทธิภาพของตัวยา หรือแม้กระทั่งเป็นอันตรายต่อชีวิตมนุษย์ ด้วยเหตุนี้ ผู้ผลิตยาจึงใช้เครื่องวัดอัตราการไหลจำนวนมากเพื่อควบคุมการไหลและอุณหภูมิของของเหลวอย่างแม่นยำ ตัวอย่างเช่น ในกระบวนการทำความสะอาด (Clean in Place) เครื่องวัดอัตราการไหลจะทำหน้าที่วัดของเหลวที่ใช้ล้างทั้งขาเข้าและขาออก และควบคุมกระบวนการทำความสะอาดให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด นอกจากนี้ เซนเซอร์ยังทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพและความเร็วในการไหลของน้ำบริสุทธิ์สูงที่ใช้ในกระบวนการผลิตอย่างต่อเนื่อง แต่คุณจะผลิตให้ทั้งน่าเชื่อถือและมีประสิทธิภาพไปพร้อมกันได้อย่างไร?

ร่วมค้นพบว่าเครื่องวัดอัตราการไหล Bürkert FLOWave ช่วยปรับปรุงคุณภาพการผลิตของคุณได้อย่างไร – และคุณจะประหยัดเวลาและต้นทุนได้อย่างไรบ้าง

วัดอัตราการไหลในระบบสนับสนุนของกระบวนการผลิตยาอย่างแม่นยำ

Measure the flow exactly in the auxiliary cycles of pharmaceutical production

ระบบ Clean in Place ช่วยรับประกันความปลอดภัยในกระบวนการผลิตยา

Clean in Place guarantees safe pharmaceutical production

ในระหว่างการผลิตแต่ละรุ่น (Batch) ผลิตภัณฑ์ของคุณจะถูกทำความสะอาดแบบปลอดเชื้อภายใต้สภาวะปราศจากเชื้อเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากการปนเปื้อน อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาการทำความสะอาดที่นานเกินไปและการใช้ทรัพยากรในปริมาณมากจะทำให้กำไรของคุณลดลง คุณจึงต้องการเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการทำความสะอาด ทั้งในด้านสุขอนามัยและในเชิงเศรษฐศาสตร์

เลือกใช้เครื่องวัดอัตราการไหลเพื่อกำหนดปริมาณการใช้ของเหลว อุณหภูมิต่ำสุด และความเข้มข้นของน้ำยาทำความสะอาด เพื่อให้มั่นใจได้ว่าสารทำความสะอาดไหลอย่างต่อเนื่องและไม่มีสิ่งตกค้างหลงเหลืออยู่

 รับประกันสุขอนามัย สารตัวยาถูกผลิตขึ้นภายใต้สภาวะที่ถูกสุขอนามัยมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ การทำความสะอาดต้องดำเนินการอย่างน่าเชื่อถือและต้องรวดเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

 สร้างความมั่นใจด้านความปลอดภัย กระบวนการต่างๆ ต้องได้รับการควบคุมอย่างสม่ำเสมอและแม่นยำเพื่อรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่โดดเด่น การจัดทำเอกสารบันทึกข้อมูลของกระบวนการทำความสะอาดที่ถูกต้องแม่นยำถือเป็นสิ่งจำเป็น

 การใช้งานเครื่องจักรอย่างมีประสิทธิภาพ การทำให้เครื่องจักรพร้อมใช้งานได้ตลอดเวลาเป็นสิ่งสำคัญต่อการใช้กำลังการผลิตให้เกิดประโยชน์สูงสุด เซนเซอร์ที่ต้องการการบำรุงรักษาต่ำจะช่วยให้การผลิตดำเนินต่อไปได้โดยไม่มีเวลาหยุดชะงักเพิ่มเติม (Downtime)

น้ำบริสุทธิ์สูงที่มีคุณภาพสูงสุด

Ultrapure water of the highest quality

ในระบบหมุนเวียนน้ำบริสุทธิ์สูง (Ultrapure water loop) คุณต้องรักษาการไหลของของเหลวให้ต่อเนื่อง โดยการไหลอย่างต่อเนื่องด้วยความเร็วที่มากกว่า 0.9 m/s จะช่วยป้องกันการก่อตัวของฟิล์มจุลินทรีย์ (Biofilms) และเพื่อควบคุมรวมถึงตรวจสอบการจ่ายน้ำบริสุทธิ์สูง คุณควรวัดปริมาตรรวมของน้ำบริสุทธิ์สูงทั้งแบบร้อนและแบบเย็นด้วยเครื่องวัดการไหลที่ได้มาตรฐานสุขอนามัย ซึ่งการติดตั้งและการเริ่มระบบที่ง่ายถือเป็นข้อได้เปรียบอย่างมากในกรณีนี้

 วัดของเหลวทั้งร้อนและเย็นได้อย่างแม่นยำ เครื่องวัดอัตราการไหลต้องสามารถวัดได้ทั้งน้ำบริสุทธิ์สูงที่ร้อนและเย็นได้อย่างแม่นยำ โดยไม่ขึ้นกับค่าการนำไฟฟ้าของน้ำ

 ทำให้การติดตั้งง่ายที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เครื่องวัดอัตราการไหลมักจะถูกติดตั้งในตำแหน่งที่เข้าถึงได้ยาก (การติดตั้งที่ง่ายจึงเป็นสิ่งสำคัญ)

 การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ปริมาตรการไหลรวมทั้งหมดในระบบหมุนเวียนจะต้องได้รับการบันทึกและจัดทำเป็นเอกสารข้อมูลอย่างแม่นยำในกระบวนการ

คุณทราบหรือไม่ว่า วิธีการวัดแบบดั้งเดิมหลายวิธีอาจไม่เหมาะสมกับกระบวนการผลิตของคุณ?

Did you know that many conventional measuring methods are not suitable for your production process?

การวัดอัตราการไหลอย่างถูกสุขอนามัยและแม่นยำสูงสุด

เครื่องวัดอัตราการไหล FLOWave จาก Bürkert คือคำตอบที่สมบูรณ์แบบสำหรับการผลิตยา ด้วยการใช้นวัตกรรมเทคโนโลยี SAW ทำให้สามารถวัดปริมาณการไหลได้โดยไม่ต้องมีเซนเซอร์ขวางกั้นภายในท่อวัด และทำงานได้โดยไม่ขึ้นกับค่าการนำไฟฟ้าของของเหลว

ด้วยพื้นผิวภายในที่เรียบเนียน FLOWave จึงทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและถูกสุขอนามัยสูงสุด: ทั้งการทำความสะอาดแบบปลอดเชื้อ, ไม่มีจุดสะสมสิ่งตกค้าง, ขนาดรูท่อเท่าเดิมไม่มีการคอคอด ณ จุดวัด และไม่มีปัญหาแรงดันตก (Pressure drop) สิ่งเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าโรงงานของคุณจะทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพอยู่เสมอ และรับประกันความน่าเชื่อถือของส่วนผสมสำคัญในตัวยาของคุณ

เพียงแค่ท่อใบเดียว

Simply one tube

FLOWave ทำงานโดยไม่มีส่วนประกอบของเซนเซอร์ภายในท่อวัด: ในขณะที่ของเหลวไหลผ่าน จะสัมผัสเพียงแค่ตัวท่อสเตนเลสเท่านั้น ด้วยน้ำหนักที่เบาเพียง 3.4 กิโลกรัม และขนาดที่กะทัดรัด ทำให้คนเพียงคนเดียวก็สามารถติดตั้งเครื่องวัดอัตราการไหลนี้ได้อย่างง่ายดายและรวดเร็ว ในทุกตำแหน่งของการติดตั้ง

เทคโนโลยี SAW: นวัตกรรมการวัดเพื่อภาคอุตสาหกรรมยา

SAW technology: Innovative measurements for the pharmaceutical sector

เทคโนโลยี SAW ของ FLOWave ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางในด้านสุขอนามัยของอุตสาหกรรมเฮลธ์แคร์และอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยี SAW ที่ได้รับสิทธิบัตรของเราใช้คลื่นเสียงพื้นผิว (Surface Acoustic Waves – SAW) ในการวัดการไหลของของเหลวภายในท่อ ซึ่งหมายความว่าไม่มีส่วนประกอบของเซนเซอร์ภายในท่อวัดที่ต้องสัมผัสกับของเหลวโดยตรง ถือเป็นข้อดีเพิ่มเติมที่ตอบโจทย์ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยขั้นสูงสุด และด้วยการออกแบบที่ไม่มีจุดอับ (Dead space) จึงทำให้เครื่องวัดอัตราการไหลนี้ทำความสะอาดได้ง่ายอีกด้วย

Clean in Place (CIP) – เหตุใดการล้างจึงไม่เท่ากับความสะอาด

Clean in Place (CIP) – why cleaning does not equal cleanliness

การทำความสะอาดเครื่องจักรในกระบวนการผลิต ณ จุดติดตั้งโดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วนใดๆ ออก เรียกว่าขั้นตอน Clean in Place (CIP) โดยของเหลวที่ใช้ในการล้างและทำความสะอาดจะถูกส่งผ่านเข้าไปในเครื่องจักรตามกระบวนการที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน (Validated processes) เพื่อทำความสะอาดพื้นผิวทั้งหมดที่ต้องสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ คุณจำเป็นต้องกำหนดทั้งสารทำความสะอาดที่ถูกต้อง รวมถึงแรงดัน อุณหภูมิ และระยะเวลาที่เหมาะสม เครื่องวัดอัตราการไหลอย่าง FLOWave สามารถบันทึกข้อมูลและตรวจสอบกระบวนการ Clean in Place ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าสารตัวยาที่ผลิตขึ้นนั้นมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลอย่างเต็มที่

ลำดับขั้นตอนของกระบวนการทำความสะอาดในอุตสาหกรรมยา:

Sequence of a cleaning process in the pharmaceutical industry:

• การล้างล่วงหน้าด้วยน้ำประปาเย็น: เพื่อป้องกันการพองตัวของวัสดุหรือสารช่วยในกระบวนการผลิต

• กระบวนการล้างด้วยสารทำความสะอาดและอุณหภูมิที่สูงขึ้น

• การล้างตามด้วยน้ำประปา: เพื่อขจัดสารลดแรงตึงผิว (Tensides) ออกให้หมด

• การล้างตามด้วยน้ำบริสุทธิ์ (Purified Water): ช่วยประหยัดขั้นตอนการฆ่าเชื้อและป้องกันการเกิดคราบตะกรัน

พันธมิตรที่ประสบความสำเร็จในระบบการทำความสะอาด

Successful partnership in the cleaning system

บริษัท L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH รับรองมาตรฐานสุขอนามัยสูงสุดในระบบการทำความสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยา ด้วยการเลือกใช้เครื่องวัดอัตราการไหลนวัตกรรมใหม่ Bürkert FLOWave

การเพิ่มประสิทธิภาพระบบ Clean in Place ในวงจรการผลิต

Optimising Clean in Place in the manufacturing cycle

น้ำบริสุทธิ์สูง (Ultrapure water) – เหตุใดน้ำสะอาดจึงไม่เท่ากับน้ำบริสุทธิ์สูง

Ultrapure water – why clean water does not equal ultrapure water

น้ำบริสุทธิ์สูง (หรือน้ำสำหรับใช้ฉีด/Water for injection) มีข้อแตกต่างจากน้ำทั่วไปตรงที่มีสารแปลกปลอม เช่น แร่ธาตุต่างๆ เจือปนอยู่ในปริมาณที่น้อยที่สุด โดยน้ำประเภทนี้จะถูกใช้ในการผลิตเวชภัณฑ์ ทั้งสำหรับใช้ล้างท่อลำเลียงหรือใช้เป็นส่วนผสมหลักในตัวผลิตภัณฑ์ คุณอาจจำเป็นต้องใช้น้ำบริสุทธิ์สูงในการผลิตยาหรือของเหลวสำหรับฉีด รวมถึงใช้ในงานวิจัยทางการแพทย์หรือการวิเคราะห์ทางเคมี การเลือกใช้เครื่องวัดอัตราการไหลอย่าง FLOWave จะช่วยให้คุณสามารถตรวจสอบการไหลของน้ำบริสุทธิ์สูงได้ตลอดเวลา แม้ว่าน้ำนั้นจะไม่มีค่าการนำไฟฟ้าก็ตาม

คุณลักษณะของน้ำบริสุทธิ์สูง (Ultrapure Water) เป็นอย่างไร?

What characterises ultrapure water?

เภสัชตำรับยุโรป (European Pharmacopoeia) ได้กำหนดข้อกำหนดไว้ดังนี้:

• ค่าการนำไฟฟ้า (Conductivity): ≤ 1.1 μS/cm ที่อุณหภูมิ 20 °C

• สารพิษจากแบคทีเรีย (Bacterial endotoxins): < 0.25 IE/ml (เทียบเท่าประมาณ 25 ng/l)

• ปริมาณคาร์บอนอินทรีย์ทั้งหมด (TOC): ≤ 0.5 mg/l

• สารไนเตรท (Nitrate): ≤ 0.2 mg/l

พันธมิตรที่ประสบความสำเร็จในการผลิตสารละลายสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือด

Successful partnership for manufacturing infusion solutions

เพื่อให้ได้ความปลอดภัยสูงสุดของผลิตภัณฑ์ จึงจำเป็นต้องใช้ระบบวัดอัตราการไหลที่ทันสมัยที่สุดเท่านั้น ซึ่ง FLOWave ได้รับการติดตั้งในสายการผลิตของเครื่องบรรจุถุงน้ำเกลือ/สารละลาย (Infusion bags) เพื่อเป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบภาคสนาม

การเพิ่มประสิทธิภาพระบบน้ำบริสุทธิ์สูงในวงจรการผลิต

Optimising ultrapure water in the manufacturing cycle

FLOWave สามารถใช้งานได้อย่างยืดหยุ่น

FLOWave can be used flexibly

คุณสามารถบูรณาการ FLOWave เข้ากับวงจรการผลิตของคุณได้อย่างหลากหลายรูปแบบ โดยเครื่องวัดอัตราการไหลนี้สามารถวัดค่าได้อย่างแม่นยำและเชื่อถือได้ในทุกตำแหน่งที่ติดตั้ง

Your added values in pharmaceutical production

ตัวอย่างการคำนวณ: การประหยัดต้นทุนด้วยการใช้งานที่ง่ายและแม่นยำ

Example calculation: Cost savings through simple and precise handling

เชื่อมั่นในเทคโนโลยีอันทันสมัยจาก Bürkert ที่มอบประโยชน์มากมายให้แก่คุณ พร้อมช่วยประหยัดทั้งต้นทุนการจัดซื้อ ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน และเวลา โดยเราได้คำนวณจากสถานการณ์จำลองดังนี้: คุณต้องการวัดอัตราการไหล และได้ติดตั้งเครื่องวัดอัตราการไหล 2 เครื่อง ที่ความสูง 3 เมตร

เครื่องวัดอัตราการไหลแบบ Coriolis ทั่วไปมีน้ำหนักถึง 70 กิโลกรัม ซึ่งจำเป็นต้องมีฐานรองรับเพิ่มเติมเพื่อยึดติดกับท่อ ในขณะที่เครื่องวัดอัตราการไหล Bürkert FLOWave มีน้ำหนักเพียง 4 กิโลกรัม และสามารถติดตั้งเข้ากับระบบท่อได้โดยตรง

เครื่องวัดแบบ Coriolis ต้องใช้เวลาถึง 60 นาที ในการเริ่มต้นใช้งาน (Start-up) ในขณะที่ FLOWave สามารถติดตั้งและพร้อมใช้งานได้ภายในเวลาเพียง 30 นาที เท่านั้น

เครื่องวัดแบบ Coriolis: ค่าฐานยึด 2 ชุด 1,600 ยูโร + ค่าบริการในการเริ่มระบบ (Start-up) 170 ยูโร = รวมค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง 1,770 ยูโร สำหรับเครื่องวัด 2 เครื่อง

FLOWave: ค่าฐานยึด 0 ยูโร + ค่าบริการในการเริ่มระบบ (Start-up) 85 ยูโร = รวมค่าใช้จ่ายในการติดตั้งเพียง 85 ยูโร สำหรับเครื่องวัด 2 เครื่อง

2. การติดตั้งและการถอดเพื่อนำไปสอบเทียบ (Calibration) ที่ทำได้ง่าย

     Simple installation and disassembly for calibration

สรุปผล: เครื่องวัดอัตราการไหล Bürkert FLOWave สามารถติดตั้งได้อย่างรวดเร็วด้วยการออกแบบที่มีน้ำหนักเบาและกะทัดรัด จึงเป็นทางเลือกที่คุ้มค่าด้านต้นทุน

ด้วยน้ำหนักที่น้อยมาก ทำให้ผู้ปฏิบัติงานเพียงคนเดียวก็สามารถติดตั้งเครื่องวัดที่จัดการง่ายนี้ได้อย่างรวดเร็วและสะดวก โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือพิเศษเพิ่มเติม นอกจากนี้ ข้อมูลสำคัญทั้งหมดสำหรับการวัดอัตราการไหลได้ถูกปรับตั้งค่าล่วงหน้า (Pre-configured) มาใน FLOWave แล้ว จึงมั่นใจได้ว่าตัวเครื่องพร้อมใช้งานทันทีหลังการติดตั้ง และไม่จำเป็นต้องทำการสอบเทียบจุดศูนย์ (Zero point calibration) หลังการติดตั้งอีกด้วย

อ้างอิง : The TACT Principles in CIP, Ultrapure Water in Pharma Strategy, CIP System Design, Burkert Thailand