Skip to content
เทคโนโลยีการอบแห้งแบบพ่นฝอย (Spray Drying) กำลังได้รับความนิยมในอุตสาหกรรมยา เนื่องจากสามารถแปรรูปสารออกฤทธิ์ทางยา (API) จากของเหลวเป็นผงได้อย่างต่อเนื่อง เป็นทางเลือกแทนการทำ Freeze Drying โดยในปี 2015 บริษัท Nova Laboratories Ltd ได้รับการอนุมัติจาก FDA และ EMA สำหรับการผลิตยาแบบอบแห้งปลอดเชื้อ และร่วมมือกับ Bürkert ในการพัฒนาอุปกรณ์อบแห้งของตนเพื่อสนับสนุนลูกค้าในการผลิตผงยาภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ
เทคโนโลยี Spray Drying ทางเลือกใหม่ของการผลิตยาแบบปลอดเชื้อ
ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดและความปลอดภัยสูง เทคโนโลยี Spray Drying ได้เข้ามามีบทบาทมากขึ้น เนื่องจากสามารถแปรรูป API (Active Pharmaceutical Ingredient) จากของเหลวให้กลายเป็นผงได้ในกระบวนการเดียว ซึ่งถือเป็นทางเลือกที่มีศักยภาพสูงเมื่อเทียบกับการทำ Freeze Drying โดยเฉพาะเมื่อใช้ในกระบวนการที่ต้องการความต่อเนื่องและปลอดเชื้ออย่างสมบูรณ์
หนึ่งในกรณีศึกษาสำคัญคือ บริษัท Nova Laboratories Ltd จากสหราชอาณาจักร ซึ่งได้รับการอนุมัติจากทั้ง FDA และ EMA ในปี 2015 ให้ดำเนินการผลิตยาแบบปลอดเชื้อด้วย Spray Dryer ซึ่งถือเป็นจุดเริ่มต้นของการพัฒนาเครื่องจักรและระบบควบคุมที่มีความแม่นยำสูงร่วมกับ Burkert ผู้นำด้านเทคโนโลยีการควบคุมของไหลจากเยอรมนี
รายละเอียดจาก Bürkert
ระบบที่ Nova ใช้ได้รับการพัฒนาผ่านทีม Burkert Systemhaus โดยเลือกใช้:
การปฏิบัติตามข้อกำหนดปลอดเชื้อ
การอบแห้งแบบพ่นฝอยในสภาวะปลอดเชื้อมีข้อดีหลายประการสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ ได้แก่ ความสามารถในการออกแบบอนุภาคเพื่อให้ได้รูปลักษณ์สุดท้ายที่เป็นเอกลักษณ์, การเพิ่มความพร้อมดูดซึมของสารที่ละลายได้ยาก รวมถึงความคงทนต่อความร้อนในระยะยาว ในฐานะกระบวนการแบบปลอดเชื้อ วิธีนี้ยังเหมาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถฆ่าเชื้อหลังการผลิตได้ (non-terminal sterilisation)
ทีมผู้เชี่ยวชาญจาก Nova Laboratories ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกเทคโนโลยีอบแห้งแบบพ่นฝอยในสภาวะปลอดเชื้อ ได้เล็งเห็นความต้องการเครื่องอบแห้งขนาดกลางรุ่นใหม่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน Nova Laboratories เห็นข้อดีที่เครื่องอบแห้งรุ่นใหม่นี้จะมอบให้กับลูกค้า โดยช่วยเชื่อมโยงงานพัฒนาที่ Nova Laboratories ไปจนถึงขั้นตอนการทดลองทางคลินิก
อุปกรณ์ถูกออกแบบและสร้างขึ้นให้เป็นไปตามข้อกำหนด cGMP โดยเฉพาะอย่างยิ่งมาตรฐาน EN 10204 3.1 ซึ่งครอบคลุมวัสดุทั้งหมดที่ใช้ในการสร้างอุปกรณ์กระบวนการนี้
คุณรู้หรือไม่?
“เรามีศักยภาพในการออกแบบภายในองค์กรอยู่มาก แต่สำหรับโครงการนี้ เห็นได้ชัดว่าเราจำเป็นต้องอาศัยความเชี่ยวชาญเพิ่มเติม เนื่องจากการควบคุมก๊าซที่ทำให้แห้งเป็นส่วนสำคัญของกระบวนการ เราจึงเลือก Bürkert เพื่อขอรับการสนับสนุนเพิ่มเติม”
ระบบควบคุมแก๊สแบบครบวงจรจาก Bürkert
เพื่อให้การผลิตในสภาวะปลอดเชื้อมีความปลอดภัยสูงสุด Burkert ได้จัดหาโซลูชันระบบควบคุมแก๊สแบบครบวงจร โดยทำงานร่วมกับทีม Systemhaus และวิศวกรจาก Nova ในการพัฒนาระบบตั้งแต่ต้นแบบจนถึงการใช้งานจริง
องค์ประกอบหลักของระบบ:
Mass Flow Controller รุ่น 8746 สำหรับควบคุมอัตราการไหลของแก๊ส เช่น อากาศ ไนโตรเจน หรือ CO₂ อย่างแม่นยำ
Mass Flow Meter รุ่น 8742 เพื่อตรวจวัดแรงดันที่ nozzle สำหรับควบคุมขนาดละอองในช่วง 30–120 ไมครอน
วาล์วควบคุมไฟฟ้า (Electromotive Valves) และ Pressure Sensors สำหรับการตอบสนองแบบ real-time
ใช้วัสดุที่ได้รับการรับรอง EN 10204–3.1 และออกแบบตามมาตรฐาน GMP / EHEDG
Burkert – Type 8746 Mass Flow Controller (MFC) / Mass Flow Meter (MFM) for Gases
จุดเด่นของ Type 8746
- Long-term stability of the flow calibration
- Nominal flow ranges from 20 l/min up to 2500 l/min
- Simpler device exchange due to configuration memory
- Optional: ATEX II Cat. 3G/D or USP Class VI, FDA, EC 1935 conformity
- High measuring accuracy and repeatability with very fast response times
Burkert – Type 8742 Mass Flow Controller (MFC) / Mass Flow Meter (MFM) for Gases
จุดเด่นของ Type 8742
- Long-term stability of the flow calibration
- Nominal flow ranges from 0.010 l/min to 160 l/min
- Easy device exchange due to configuration memory
- Optional: ATEX II Cat. 3G/D or USP Class VI, FDA, EG 1935 conformity
- Highest measuring accuracy and repeatability with very fast response times
“การทำงานร่วมกันของทุกคนในโครงการนี้ยอดเยี่ยมมาก การที่ Bürkert สามารถจัดทำแบบร่าง CAD 3 มิติของส่วนประกอบทั้งหมดได้ ช่วยให้เรามั่นใจได้ว่าระบบควบคุมกระบวนการทั้งหมดจะพอดีกับพื้นที่ที่จำกัด ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการใช้งานด้านเภสัชกรรมสมัยใหม่ เมื่อผสานกับความเชี่ยวชาญของ Bürkert ในการวัดอัตราการไหลของก๊าซ ทำให้เราบรรลุผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จอย่างมาก”
การตรวจสอบและยืนยันกระบวนการ (Process Validation)
วิศวกรของ Bürkert ลงพื้นที่ติดตั้งและดำเนินงานร่วมกับผู้รับเหมารายอื่นที่เกี่ยวข้องกับโครงการ เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการใหม่จะส่งมอบได้ตรงตามเวลา การตรวจสอบและยืนยันกระบวนการเสร็จสมบูรณ์แล้ว และผลผลิตของกระบวนการเป็นไปตามที่คาดไว้ทุกประการ ทำให้อุปกรณ์ใหม่พร้อมรับผลิตภัณฑ์จากลูกค้าได้อย่างเต็มที่
ในทั้งสามการใช้งาน แก๊สจะถูกควบคุมโดยเครื่องควบคุมอัตราการไหลแบบมวลชนิด Type 8746 ขณะที่แก๊สที่หัวฉีดจะถูกตรวจสอบโดยเครื่องวัดอัตราการไหลแบบมวลชนิด Type 8742 เพื่อให้แน่ใจว่าแรงดันที่หัวฉีดถูกต้องสำหรับการปล่อยละอองที่มีขนาดระหว่าง 30 ถึง 120 ไมครอน
เหมาะกับใครบ้าง?
โรงงานผลิตยาแบบปลอดเชื้อ (Injectables)
ผู้ผลิตอาหารเสริมในรูปแบบผง
โรงงานชีวเภสัชภัณฑ์ที่ต้องการระบบควบคุมความสะอาดอย่างเข้มงวด
ศูนย์วิจัยที่ทำการผลิตแบบ Pilot Scale และ Scale-Up
“การพัฒนาเครื่องอบแห้งแบบพ่นฝอยในสภาวะปลอดเชื้อรุ่นใหม่นี้ จะช่วยให้เราสามารถสนับสนุนลูกค้าที่หลากหลายขึ้น ตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาจนถึงงานวิจัยทางคลินิกในระยะเริ่มต้น สำหรับผงยาอุตสาหกรรมยา อุปกรณ์ใหม่นี้ได้รับประโยชน์อย่างมากจากความเชี่ยวชาญของ Bürkert ซึ่งช่วยให้เรามีกระบวนการที่ยืดหยุ่นและได้รับการรับรองอย่างครบถ้วน สามารถขยายธุรกิจของเราได้อย่างมั่นใจ”
ดร. เจมส์ ไวท์ รองกรรมการผู้จัดการ และหัวหน้าวิศวกรรม
Nova Laboratories
กรณีศึกษาจาก Nova Laboratories Ltd
Nova Laboratories ต้องการเครื่องอบแห้งแบบ aseptic ที่สามารถผลิตยาได้อย่างปลอดภัยและแม่นยำ จึงร่วมมือกับ Bürkert เพื่อออกแบบระบบควบคุมแก๊สที่ไม่เพียงแต่สามารถผลิตยาได้ในระดับทดลองเท่านั้น แต่ยังสามารถใช้งานได้ในระดับเชิงพาณิชย์
คำชื่นชมจากลูกค้า:
“Burkert สามารถส่งมอบโซลูชันแบบ Turnkey ที่ตอบโจทย์ทุกด้านทั้งด้านเทคนิค ความปลอดภัย และเอกสารประกอบ”
สรุป
หากคุณกำลังมองหาระบบควบคุมแก๊สสำหรับกระบวนการผลิตในสภาวะปลอดเชื้อ Burkert Gas Control System for Aseptic Spray Dryer คือคำตอบที่ไว้วางใจได้ ทั้งในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองต่อกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนในอุตสาหกรรมยุคใหม่
อ้างอิง BURKERT, TYPE 8746, TYPE 8742 , FACTOCOMPONENTS
กรุณาติดต่อเราสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม:
โทร: 02-384-6060 | ไลน์: @flutech.co.th | อีเมล: [email protected] | เฟสบุ๊ค: @flutech.co.th